EDM营销求职招聘QQ群 http://liangssw.com/bozhu/12746.html国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告
（年第1号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书、、项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1、2、3），提出修订说明书的补充申请，于年4月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行*区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
国家药监局
年1月2日
附件：
银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、
银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂说明书修订要求
一、项应增加：
上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等，有消化道出血病例报告。
神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木病例报告。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
心血管系统：胸闷、心悸等，有血压升高或降低病例报告。
其他：乏力、过敏或过敏样反应等，有牙龈出血、鼻出血等病例报告。
二、项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、项应增加：
（1）心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用；
（2）严格按照说明书用法用量使用，需要长期用药者，应在医生指导下使用；
（3）对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品；
（4）含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险，围手术期时应由医生评估后使用。
银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液
3个液体制剂说明书修订要求
向上划动
